La presidencia de la Comisión Europea está redactando la «Regulación de las nuevas técnica genómicas» que pretende clasificar ciertos organismos genéticamente modificados como «convencionales» y liberarlos al consumidor final sin el debido etiquetado exigido por el Protocolo de Cartagena.
Al cambiar la terminología «científica», dice que estas plantas «convencionales» o plantas con nuevas técnica genómicas (plantas NTG), no necesitan cumplir con el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, que rige a los organismos genéticamente modificados (OGM).
A continuación presentamos los criterios que pretende aplicar la Comisión Europea para esta nueva clasificación y las respuestas escritas que dieron inicialmente los gobiernos de Austria, España y Alemania.
Criterios de la Comisión Europea para clasificar la plantas como NTG y no OGM
La presidencia de la Comisión Europea expuso que una planta NTG «se considera equivalente a las plantas convencionales cuando difiere de la planta receptora/parental en no más de 20 modificaciones genéticas en un genoma monoploide» y «en cualquier secuencia de ADN que comparta una similitud de secuencia» con otra secuencia, «que pueda predecirse mediante herramientas bioinformáticas» según la publicación del texto borrador difundido el 6 de febrero de 2025.
Para ello establece que la planta OGM se llamaría NTG en los siguientes casos:
Cuando se fabrique por una mutación genética del tipo mutagénesis dirigida, en que se realice una sustitución o inserción de hasta 20 nucleótidos con la posible pérdida de «cualquier número de nucleótidos» del ADN.
Cuando se fabrique por una mutación genética del tipo cisgénesis, en que «la modificación genética no interrumpa un gen endógeno o que la combinación resultante de secuencias de ADN en la planta receptora ya exista en una especie del patrimonio genético de los obtentores».
En estos casos se permitiría llamar NTG:
Si es «una inserción dirigida de una secuencia continua contigua de ADN existente en el acervo genético del obtentor» y si es una «sustitución selectiva de una secuencia de ADN endógena por una secuencia de ADN continua existente en el acervo genético del obtentor».
También se permitiría realizar una «inversión dirigida de una secuencia de cualquier número de nucleótidos».
La Comisión Europea también sugirió inicialmente la definición NTG 1 para estos casos y NTG 2 para el resto de los OGM.
Respuesta de Austria
Según la respuesta austríaca, las autoridades tienen «reservas» sobre los criterios establecidos por la Comisión Europea.
«Estos criterios no tienen base científica y los criterios técnicos establecidos no están vinculados a ningún riesgo potencial de la NTG, ya que un riesgo potencial siempre está vinculado al rasgo y al entorno en el que se utiliza la NTG», dice la opinión austríaca.
«Además, el número dado de 20 cambios genómicos es arbitrario y no está fundamentado científicamente».
«Además, la información que debe presentarse no es suficiente para demostrar que las plantas NTG son equivalentes a las plantas producidas convencionalmente.
Por lo tanto, Austria solicitó más debates sobre este punto».
Austria opinó que «la omisión de una evaluación de riesgos obligatoria para las plantas y productos NTG de categoría 1, tal como se prevé en la propuesta, no se ajusta al principio de precaución ni al Protocolo de Cartagena».
A la vez, sugirió que «cualquier clasificación de equivalencia basada en los criterios» planteados por la Comisión Europea en su texto, «es solo una suposición».
«Somos de la opinión de que, además de los criterios del Anexo I, también la cuestión de cómo demostrar la equivalencia necesita más discusión».
Respuesta de España
El goebirno de Pedro Sánchez envió una carta aprobando «con satisfacción la propuesta de la Comisión de un reglamento sobre plantas obtenidas mediante determinadas nuevas técnicas genómicas».
También destacó la trayectoria de este proceso, que sería el resultado de una solicitud del Consejo de noviembre de 2019, y de «los principales resultados del Consejo de Agricultura y Pesca de los días 26 y 27 de mayo de 2021».
«En esta reunión del Consejo, los ministros debatieron sobre las conclusiones del estudio de la Comisión sobre nuevas técnicas genómicas y, en general, coincidieron con las conclusiones del estudio, en particular con la necesidad de abordar la inseguridad jurídica y adaptar la legislación vigente para tener en cuenta el progreso científico y tecnológico».
Las autoridades españolas apoyan «firmemente los principios generales de la propuesta de la Comisión de crear dos vías distintas para el uso de plantas NTG y sus productos».
«Esto implica el reconocimiento de una planta NTG de categoría 1 sujeta a un procedimiento de verificación basado en criterios científicos y que, desde una perspectiva regulatoria, se consideraría como una planta convencional si cumple dichos criterios».
Las autoridades españolas dicen que se basan en las opiniones de «diferentes informes de la Autoridad Europea para la Seguridad Alimentaria (EFSA)» y en la reciente publicación de la EFSA (EFSA-Q-2024-00178) «que respalda esta postura».
Respuesta de Alemania
La presidencia de Alemania presentó un escrito que plantea preguntas a los otros Estados miembros de la Unión Europea.
«Cuál podría ser la base para considerar que ciertas plantas NTG son equivalentes a las producidas por técnicas convencionales» y «¿cuáles son los argumentos a favor de discutir los criterios de equivalencia» que propuso la comisión y «¿qué argumentos científicos hay para ello?», fue la postura de Alemania.
Dirigiéndose a la comisión, señaló que «ya hemos cuestionado de antemano la expresión ‘una secuencia de ADN que comparta similitud de secuencia con el sitio objetivo que pueda predecirse mediante herramientas bioinformáticas’».
«Todavía no tenemos claro qué se quiere decir exactamente con esto y cómo podría verificarse este requisito en la práctica», indicó Alemania.
«Agradeceríamos que la Comisión pudiera profundizar en este tema una vez más (…) Se está debatiendo si las aplicaciones de la categoría 1 de la NTG, como las construcciones de ARNi, conllevan riesgos comparables a los de las plantas transgénicas debido a mecanismos posiblemente idénticos». El ARNi se refiere al ARN interferente, que suprime la expresión de genes específicos.
«¿Podría la Comisión Europea explicar su posición sobre la cuestión de los riesgos potenciales?».
Alemania también solicitó que se publiquen los dictámenes emitidos por la Autoridad Francesa de Seguridad Alimentaria, Protección del Medio Ambiente y Salud y Seguridad en el Trabajo (ANSES).
Opinión de Austria sobre el etiquetado de los OGM «convencionales»
Austria manifestó que el etiquetado a lo largo de toda la cadena de producción de plantas y productos de categoría NTG 1, llamados por la Comisión Europea como «convencionales», «es esencial para garantizar la trazabilidad, la información y la libertad de elección de productores, minoristas y consumidores».
Las autoridades austríacas apoyan firmemente el etiquetado de semillas y material reproductivo NTG 1, y advirtieron que para «garantizar un cultivo libre de NTG», la producción ecológica y libre de OMG, esto «no se limita al cultivo, sino que también abarca la producción de alimentos y piensos».
«Dado que los NTG no están permitidos en la producción ecológica, la ausencia de etiquetado de los productos NTG 1 supondría una carga y unos costos adicionales para el sector ecológico».
«Por lo tanto, Austria reitera la solicitud de un etiquetado obligatorio de los productos NTG a lo largo de toda la cadena de producción de alimentos y piensos».
También indicó su opinión «de que los métodos de detección e identificación de plantas y productos NTG son esenciales para garantizar la trazabilidad, la transparencia y la libertad de elección de los consumidores».
Austria sugirió que «se realicen esfuerzos a escala de la UE para desarrollar métodos analíticos», con la exploración de «métodos alternativos de trazabilidad, por ejemplo, la trazabilidad en papel o las cadenas de producción separadas, y evaluar sus costos».
Las autoridades además «recomiendan encarecidamente que las empresas que deseen comercializar plantas de la categoría 1 NTG estén obligadas a presentar métodos de detección, material de referencia y datos sobre modificaciones genéticas».
Opinión de España sobre el etiquetado
España respalda la posición de la Comisión Europea de un etiquetado que sirva solo a los agricultores, exportadores y autoridades.
La respuesta de España, se manifiesta en defensa del no etiquetado a clientes finales, señalando que «si es necesario, se puede proporcionar información sobre la presencia de plantas de categoría 1 NTG a clientes potenciales, incluso de terceros países».
También plantea que se ofrecería un asesoramiento oral y no escrito.
«Cabe destacar que, como se indica en el Informe Anual de Actividades del Servicio Jurídico del Consejo, la mayor parte del asesoramiento se proporciona oralmente durante los debates sobre los expedientes. Este enfoque basado en el asesoramiento oral, seguido en trabajos anteriores de este Grupo de Trabajo, tiene plena validez y plenas garantías».
Al referirse al etiquetado obligatorio, este se garantizaría solo a los «agricultores, exportadores y autoridades competentes», para que «estén informados o que tomen nota de la presencia de plantas de categoría NTG 1».
Opinión de Alemania sobre el etiquetado
Alemania dijo que «la opción mencionada de etiquetado a lo largo de toda la cadena también podría dar lugar a una reevaluación de la coexistencia, un tema en debate».
«Nos gustaría saber si la Presidencia abrirá el debate sobre esta cuestión, incluso sin tener en cuenta la cuestión del requisito de etiquetado. Nos preguntamos si la Presidencia abordará la cuestión de la coexistencia y de qué manera».
Alemania también planteó que «se sabe poco sobre el uso de NTG en plantas silvestres y su liberación. Nos gustaría comprender mejor la importancia de las plantas silvestres en este expediente. El debate público tiende a centrarse más en los cultivos agrícolas».
A la vez, cuestionó que la Comisión Europea quiera incluir «todos los tipos de plantas, excepto las microalgas, en el ámbito de aplicación» y preguntó si «se está debatiendo si existen riesgos ecológicos potenciales relacionados con las plantas silvestres no domesticadas».
«En general, las plantas difieren en términos de tiempos de generación, potencial de cruzamiento y posible capacidad invasora …) Se solicita a la Comisión Europea que explique los posibles aspectos de riesgo y si deben tenerse en cuenta y en qué medida».
Protocolo de Cartagena
Para el cumplimiento del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, Austria opina que la UE y sus Estados miembros «están obligados a cumplir los requisitos establecidos en el Protocolo».
«Estos requisitos incluyen, entre otros, una evaluación de riesgos y un etiquetado obligatorios para todos los OGM, así como una obligación de informar sobre todos los OGM autorizados para su comercialización».
«Nosotros interpretamos que la definición de OGM que figura en el Protocolo incluye también las plantas y productos NTG. Por lo tanto, creemos que podrían surgir algunos problemas de cumplimiento si las plantas NTG1 están exentas de requisitos como la evaluación de riesgos y el etiquetado».
Según es España, no era necesario más cuestionamientos.
«Las cuestiones presentadas en el documento oficioso compartido por la Presidencia, incluso las relacionadas con plantas silvestres, el Protocolo de Cartagena o los actos delegados, ya se han debatido exhaustivamente en los grupos de trabajo del Consejo, las reuniones del Coreper y Agrifish, y se han incorporado al texto de compromiso de febrero (ST16714). Este texto fue apoyado por 17 Estados miembros, aunque no alcanzó una mayoría cualificada».
Corefer es el Comité de Representantes Permanentes de cada país miembro y Agrifish, el Consejo de Agricultura.
Alemania dijo que estaba «recabando la opinión de los Estados miembros sobre cómo evalúan su cumplimiento del Protocolo, en caso de que la propuesta se adopte en su forma actual».
«¿Cómo evalúan la Comisión y el Servicio Jurídico una posible violación del Protocolo de Cartagena en el contexto de la propuesta de reglamento sobre NTG?», cuestionaron las autoridades.
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